체계적이고 전문적인 관리를 위해 화장품 등에 대한 규정 개편 확대 추세

인도네시아 내 파트너사, 수입자, 계약생산자 대상 정기/불시 감사에 대비해 해당 서류 구비 필수

인도네시아는 한국 화장품에 있어 큰 시장 중 하나이다. 인도네시아에서는 한류 등의 영향으로 한국산 화장품을 선호하는 경향이 있으므로, 한국 화장품 회사로서는 진출이 용이하기도 하다.

2023년 상반기 누적기준 인도네시아는 2166만 달러 규모의 한국 화장품을 수입했다. 2020년에는 코로나19 영향으로 중국 화장품이 주춤하는 가운데 4570만 달러로 중국을 제치고 수입 1위를 차지하기도 했다. 중국 화장품의 가격과 물량으로 다시 인도네시아 내 한국 화장품의 수입 점유가 감소하긴 했지만, 2021년부터 지금까지 2위 자리를 유지하고 있다.

인도네시아에서는 외국 화장품에 대한 수입 규제가 강하고, 인도네시아 식약청(BPOM)에서는 등 소요 비용과 기간이 만만치 않은 절차가 포함된 인증을 요구하기도 한다. 이러한 규제와 절차는 더욱더 강화되고 있는 추세이며, 최근에는 식약청에서의 요구사항이 추가되었다. 이러한 규정 변경과 추가 등은 우리 화장품 기업이 수출을 준비하고 진행하는데 중요한 정보가 되므로, 가장 최근 추가된 인도네시아 식약청의 제품정보문서(Dokument Informasi Produk, DIP)에 대해 정리해보고자 한다.

인도네시아 식약청 신규 규정 시행

인도네시아 식약청(BPOM)은 인도네시아 내 식의약품 등에 대해 규제 및 관리하는 기관이며, 최근 2023년 BPOM 규정 제17호를 발표하고 시행하였다. 해당 규정의 골자는 화장품에 대한 제품정보문서(Dokument Informasi Produk, DIP) 구비요건이다. 그리고 해당 규정은 이전까지 시행되어오던 2017년 BPOM 규정 제14호를 대체한다.

제품정보문서(DIP)는 수입 화장품을 포함하여 인도네시아에서 판매되는 화장품에 대한 세부 정보를 담고 있어 매우 중요한 서류이다. 2023년 BPOM 규정 제17호(이하, 규정)의 제1항에서는 DIP를 화장품의 안전, 유용성 및 품질에 대한 자료로 정의하고 있다.

인도네시아에서 화장품을 판매하기 위해서는 유통허가가 반드시 필요한데, 규정 제3항 (1)에 따르면 유통허가를 받기 이전에 화장품 업체, 수입자, 생산 계약을 체결한 개인/업체는 특정 화장품에 대한 DIP를 반드시 준비해야한다. 그리고 식약청 감사가 진행될 경우 즉시 제출할 것을 요구하고 있다. 2017년 BPOM 규정 제14호(이하, 과거 규정)를 통해서부터 DIP 구비를 요구하고 있었으며, 금번 개정된 신규 규정을 통해 아래와 같은 사항을 충족하고자 DIP에서 포함하는 정보가 더욱 세부적이고 심층적이도록 요구하고 있다.

1. 과학적 또는 경험적 증거와 함께 화장품 성분에 대한 기술적 요건 충족

2. 오염 여부 확인 요건 충족

3. 화장품 부작용에 대한 모니터링 결과

4. 표시 요건 충족

5. 클레임 조항 이행

그리고 규정 제4항에 의거하여 아래 네 가지 요건을 충족하는 서류를 구비해야한다.

1. 행정 서류

2. 화장품 성분의 품질 및 안전에 대한 데이터

3. 화장품의 품질에 대한 데이터

4. 화장품의 안전 및 유용성에 대한 데이터

2023년 BPOM 규정 제17호 부록에 포함된 DIP 세부 요구사항을 정리해보면 다음과 같다.

DIP는 인도네시아 및/또는 영어로 작성이 되어야 하며, 최종적으로 생산되거나 수입된 화장품의 만료일 이후 최소 1년동안 전자파일 및/또는 비전자파일 형태로 보관해야한다. 여기에서 DIP가 중요한 이유는 식약청의 정기 또는 불시 감사 중에 감사 공무원에게 반드시 제출해야 하는 서류이다. 규정을 위반한 사실이 발견된다면 서면 경고, 일정기간 동안 온라인 신청 금지, 유통 정지, 생산/수입 정지, 신고번호 취소 등의 제제가 가해질 수 있다. (규정 제12항 참고)

KOTRA 자카르타무역관 인증 자문위원인 PT Green Nature Farm 임준환 대표는 '식약청(BPOM)에서는 화장품 수입유통사의 관리 및 감독을 위해 현장 감사 또는 온라인 감사를 요청하여 진행할 수 있다. 만약 현장 감사가 진행될 경우에는 수입유통사의 모든 등록 화장품에 대한 전수 조사를 실시하여 DIP 서류 구성 및 내용을 점검한다. 그러므로 기업들은 해당 서류에 대한 준비와 관리에 각별한 유의해야 한다' 라고 DIP 구비의 중요성을 강조했다.

인도네시아 식약청은 2023년 BPOM 규정 제17호 시행이전에 이미 발급된 신고번호를 보유하고 있는 화장품 업체, 수입자, 계약생산자에게 규정 시행일인 2023년 8월 2일부터 6개월의 조정 기간을 부여하고 있다. 이 기간내에 우리 기업으로서는 인도네시아 내 파트너사, 수입자 및/또는 계약생산자 등이 신규 규정에 부합하는 DIP를 구비할 수 있도록 준비해야할 것으로 보인다.

인도네시아에서는 식품, 화장품, 의료기기 등에 대한 생산, 수입 및 판매를 더 체계적이고 전문적으로 관리하기 위해 해당 인허가 조건과 규정을 지속적으로 개편하고 있다. 앞으로도 동 식약청 규정과 같이 심층적이고 복잡한 내용을 담은 규정들이 나올 가능성이 높다. 관련 산업계에서는 이에 대해 사전에 확인하여 전략적 준비가 더욱 더 요구되고 있다고 보인다.

자료 : Global Trade Atlas, 인도네시아 식약청, Hukumonline, PT Green Nature Farm, KOTRA 자카르타무역관 보유자료

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