수출기업정보

인증 제도

BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)

인도네시아 식약청에서 의약품, 식품, 건강보조식품, 전통의약품, 화장품에 대한 허가 담당

식품 (일반 가공 식품)
  • 인허가 절차 :  ⓐ 수입사의 등록 (아이디 부여), ⓑ 제조사의 등록, ⓒ 개별 제품의 접수 신청, ⓓ 제품의 안정성 및 제조 및 재료 심사, ⓔ 제품의 포장 디자인 심사 등
  • 소요 기간 :  3 ~ 4개월 (서류 보충 필요 시 6 ~ 12개월 소요 가능)
  • 등록 접수 비용 :  일반 가공 식품 300,000 ~ 500,000 루피아 (카테고리 별 상이)
  • 주요 유의사항 :  인도네시아 식약청이 직접 해외 제조사의 식품 안전 및 위생 관리 사항 점검 불가하여 HACPP 또는 ISO 22000 사본 제출이 필수임
전통의약품 및 건강기능 식품 (건강보조식품)
  • 인허가 절차 :  일반 가공 식품 등록 절차와 유사 단, 제조의 관리 및 제조 기술 안정성과 제품의 기능성 검증 자료등의 심사가 매우 어려운 편임
  • 소요 기간 :  통상 6개월 (서류 보충 필요 시 1년 이상 소요 가능)
  • 등록 접수 비용 :  건강보조식품 10,000,000 루피아, 전통의약품 15,000,000 루피아
  • 주요 유의사항 :  GMP 사본 제출 필수
화장품
  • 인허가 절차 :  ⓐ 수입사의 등록 (아이디 부여), ⓑ 제조사의 등록, ⓒ 개별 제품의 접수 신청, ⓓ 제품의 안정성 및 제조 및 재료 심사, ⓔ 제품의 안정성 및 제조 및 재료 심사 (등록 후 사후 관리 점검 평가)
  • 소요 기간 :  통상 3개월 단, 식약청 업무 일정에 따라 변동 가능
  • 등록 접수 비용 :  1,500,000 루피아
  • 주요 유의사항 :  비교적 허가 절차가 간소화 단, 신 원재료 등록 및 기능성 입증 자료 추가 요구 시 심사 기간 연장 가능. 식약청 관리 차원에서 식약청 등록 허가 완료 제품에 대하여 DIP 서류 관리 감사 가능
    ※ DIP : 제품 정보 서류집, Data Information Product의 약자. 해당 제품별 제품 스펙, 사용 전성분 재료 스펙, 제조 공정 등 기술 서류, 허가서 사본, 포장 디자인, 라벨 표기 사항 등을 일괄 순차적으로 정리하여 제품 별로 편철 보관 필요.
SNI (Standard National Indonesia)

인도네시아 국가 표준인증은 인도네시아 제품의 품질, 규격, 안전성 등을 보장하여 국제 경쟁력을 제고하면서 내수시장에서 유통되는 제품의 품질 저하를 막기 위해 마련된 제도임. SNI는 ISO 9000을 근간으로 설계 되었으며, 인니 정부는 최근 일부 강제 인증 품목을 지정중임. (2019년 2월 기준 약 205개군, HS CODE 기준 약 500개) ※ 한국의 KS인증 제도와 유사 단 ISO 인증 보유 시도 별도 SNI 획득 필요

발급 절차
  • ①  BSN 웹사이트에 등록된 SNI 인증 표준 목록을 통해 SNI 인증을 받을 품목 유무여부 확인 (http://sispk.bsn.go.id/SNI/daftarList)
  • ②  해당 품목에 대한 인증 발행 가능 시험인증기관 (LSPro) 확인 (http://sispk.bsn.go.id/LPK/LembagaSertifikasi?ins=6) 에서 인도네시아 국가 인가위원회(KAN) 인가 기관 여부 확인
  • ③  수입업자 및 인증 신청자는 신청서와 함께 공증받은 기업 정관 사본, 영업허가(SIUP), 납세자 고유번호(NPWP), 사업자 고유번호(NIB), 특허청 브랜드 등록 증명서 (상표 출원서 사용 가능) 등 요구 서류 제출
  • ④  LSPRO : 신청서류 적합성 및 완성도 및 기업에 대한 검토
  • ⑤  제조 공정 및 제품 표본을 시험 검사하는 과정에 관한 운영 시스템 평가
  • ⑥  4, 5 단계 과정의 표본 검사와 최종 서류 검토
  • ⑦  SNI 인증 발급 및 사후관리 (품목에 따라 기간을 상이하게 정하여 사후 시험 검사를 실시함)
의료 기기 유통 허가 (IPAK, Izin Penyalur Alat Kesehatan) 개요 및 필요 서류

의료기기 유통을 위해서는 보건부 당국에 등록이 필요하며, 사전 시장 통제 절차로 제조허가, 유통허가, 등록면허가 해당되며 사후 관리 절차로는 제품에 대한 모니터링, 샘플링 및 광고 등이 포함됨. 특별히 제조 허가를 위해서는 ISO 13485 또는 ISO 9001에 부합하는 품질관리시스템이 있어야 하고 GMP, CoA (분석증명서), 안전검사, 기타 기술 요구 조건 등이 충족되어야 함. 반면 사후 관리 절차에는 제품에 대한 전반적인 모니터링, 샘플링, 광고 등이 포함되어 있음. (관련 최신 법규 : 보건부 장관령 2017년 제 62호 (PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 67 TAHUN 2016)

발급 절차
유효기간

의료 기기 유통허가는 최대 5년이며, 허가 만료일 9개월 전에 연장 신청을 해야 2년 추가 연장이 가능. 의료 기기 유통허가 조건으로 약학 또는 화학 전공자 또는 약사 면허 소유자가 유통 책임 관리인으로 지정필요. 법인의 경우 내국인 지분 51% 이상의 조건만 신청 가능 함. 단 예국계 100% 투자 법인은 의료기의 제조 생산만 가능.

신 할랄 인증 개요

신 할랄 인증제도는 지난 2019년 10월 17일부터 시행 됨. 새로운 할랄 인증 온라인 시스템은 halal.go.id이며, 인도네시아 정부와 할랄보장청(BPJPH)의 시스템 준비와 세부 시행 규칙 준비로 할랄 인증 의무화는 5년 이후 추가 유예됨. 단, 5년 후인 2024년 10월 17일부터는 계도기간이 종료되는 품목 발생으로 사전 인증을 권장함. 2020년 4월 20일부로 LPPOM에서 할랄 인증의 명칭이 Certification Halal에서 Halal Decree로 변경 발급되고 있고 발급 업무가 BPJPH로 이관됨.

신 할랄인증 유효 기간 및 진행 절차
유효기간 4년 (4년마다 갱신)
비용 약 2,400 ~ 3,000 만원 (인증에 소요되는 총비용)
  • 제품당 소요비용 아님
  • 사후감사가 대면심사로 전환 시 심사원 출장에 따른 심사 제반비용 미포함
인증마크
소요기간 6 ~ 9개월 (서류 구비 현황에 따라 상이함)
절차 신청 - 예비실사 - 계약 - 서류심사 - 현장심사 - 보완사항조치 - 파트와 위원회 통과 - 인증 결정서 발급 - 인증서 발급
인증서
해당범위		 인증서에 기재된 제품
비용지원 aT유통공사, 수산회, 한국식품연구원, 중소기업청, 각 도(지자체) 등 에서 해외인증 지원사업 진행 중
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